Sebbene le Ica rappresentino un evento avverso frequente nel settore sanitario, la vera incidenza del fenomeno a livello globale rimane sconosciuta perché nella maggior parte dei paesi non esistono sistemi di sorveglianza per le infezioni nosocomiali. Secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc), oltre 3,2 milioni di pazienti in tutta l’Unione europea hanno almeno una Ica associata al ricovero con un totale di 37.000 decessi come conseguenza diretta dell’infezione. Conseguentemente, i sistemi di sorveglianza sono stati rafforzati in maniera eterogenea nei Paesi europei. Per questo motivo, l’Ecdc coordina una serie di attività volte al consolidamento di sistemi di sorveglianza efficaci:
Purtroppo, l’adesione operativa dimostra un non completo recepimento attuativo in quanto, da dati pubblicati nel 2020, è stato rilevato che solo quarantadue Paesi ad alto reddito (30,4%) e 7 a reddito medio-alto (12,5%) avevano implementato un sistema di sorveglianza nazionale per le Ica. Da segnalare, il sistema di sorveglianza statunitense “National Healthcare Safety Network” (Nhsn), coordinato dai Cdc, e quello europeo (Hai-net), coordinato dall’Ecdc. Considerando una prevalenza europea del 7% (2019) e italiana del 8,03% (2016-22017) è facile comprendere le forti ripercussioni del fenomeno sul sistema sanitario e non solo.
Le infezioni che colpiscono i pazienti ricoverati presso strutture ospedaliere o che hanno subito procedure in ambiente sanitario non sono tutte prevenibili in quanto spesso sono legate a fenomeni intrinseci al paziente oppure al profilo diagnostico e terapeutico.
Di fondamentale rilievo operativo, non solo clinico, ma anche (per non dire soprattutto medico-legale), risulta conseguentemente l’attività del Cica, da intendere come un intervento multidisciplinare teso a promuovere la qualità dell’assistenza prevenendo le infezioni. All’interno di una struttura sanitaria il Cica ha il compito di garantire supporto in tutte le fasi decisionali di sviluppo o modifica di attività correlate a un potenziale rischio infettivo e mantenere una collaborazione in rete con le altre Aziende sanitarie e con le strutture private accreditate che insistono nel proprio territorio aziendale.
Le richieste di risarcimento per danni derivanti da Ica forniscono approfondimenti che migliorano la comprensione delle fasi non ottimali nel processo terapeutico, consentono una stima dei costi relativi alle complicanze infettive e guidano lo sviluppo di strumenti di pianificazione per il miglioramento della sicurezza assistenziale. Sul piano economico, gli effetti delle Ica si riflettono su perdita di vite e di giornate lavorative e su un maggiore utilizzo di risorse sanitarie (durata della degenza, esami diagnostici, farmaci). È stato stimato che le 16 milioni di giornate aggiuntive di degenza, hanno un costo approssimativo di 7 miliardi di euro.
Il “Report on the burden of endemic health care-associated infection worldwide” dell’Oms, stima che le Ica provochino un prolungamento della durata della degenza, disabilità a lungo termine, aumento della resistenza agli antibiotici e una significativa mortalità in eccesso. Secondo dati ufficiali in Europa circa 16 milioni di giornate di degenza aggiuntive, 37.000 decessi e 110.000 decessi sono attribuibili alle Ica, ogni anno.
Negli ultimi anni, si è registrata una diminuzione del tasso complessivo di sinistri ospedalieri a fronte di un aumento – in termini assoluti e relativi – dei sinistri da Ica. Una simile tendenza può essere giustificata sulla base della sensibilità della popolazione alla problematica e delle crescenti aspettative sul livello di assistenza. Un ulteriore problema nella gestione del contenzioso da Ica è la difficoltà per i pazienti, ma soprattutto per la giurisprudenza, di concepire la possibilità che le infezioni possano essere contratte anche in ambito ospedaliero.
Da una recente ricerca medico-legale che commenta dati di analisi assicurativa, risulta che relativamente al campione di richieste danni analizzato, 15 sinistri in media all’anno sono relativi a casi di decesso per infezione ospedaliera (pari all’8,24% dei casi). Tali casi hanno un costo medio di circa 113.000 euro. La maggior parte delle richieste danni è stragiudiziale; circa il 13% è giudiziario (di cui solo l’1% di natura penale). Questa percentuale cambia notevolmente in caso di decesso correlato all’infezione, arrivando a circa il 30% di pratiche giudiziarie con un 6% di penale. In 8 anni di osservazione quasi il 60% delle richieste danni è ancora aperto; il 23% è chiuso e circa il 18% è senza seguito. I tempi di denuncia rispetto al trend attuale, che vede una diminuzione dell’intervallo tra la data di accadimento dell’evento e la data del sinistro, per questa particolare tipologia sono più del doppio. Il 57% viene denunciato entro 2 anni, un ulteriore 11% entro 3 anni, fino ad arrivare a un complessivo di circa 80% in 6 anni. Normalmente questa percentuale è raggiunta all’incirca entro il terzo anno dall’accadimento. Come anticipato, il costo per i sinistri da infezione ospedaliera pesa per circa il 4% sul totale (circa 47 milioni di euro). Il costo medio per sinistro è di circa 50.000 euro; il liquidato medio è pari a circa 57.000 euro, mentre il riservato medio è poco più di 46.000 euro. Considerando il valore assicurativo, relativamente agli stessi indicatori in Italia si attesta un costo di 170,46 euro per posto letto, 4,27 euro per ricovero e 0,55 per giornata di degenza.
Al Nord il valore assicurativo per posto letto è 195,63 euro, per ricovero 6,03 euro per giornata di degenza 0,72 euro; al Centro 149,57 euro per posto letto, 4,73 euro per ricovero e 0,6 euro per giornata di degenza; al Sud 141, 24 euro per posto letto, 3,8 euro per ricovero e 0,49 euro per giornata di degenza. Questa analisi è stata condotta anche sulle diverse tipologie di ospedale. In particolare nelle strutture di primo livello il tasso di rischio è 2,62 euro per 1.000 posti letto, 0,72 euro per 10.000 ricoveri e 0,92 euro per 10 giornate di degenza; nelle strutture materno-infantili si verificano 2,58 eventi per 1.000 posti letto, 0,56 per 10.000 ricoveri e 0,98 per 10 giornate di degenza; negli ospedali oncologici i tassi di rischio sono 7,69 per 1.000 posti letto, 0,16 per 10.000 ricoveri e 3,3 per 10 giornate di degenza; gli ospedali ortopedici hanno un tasso di 6,24 eventi per 1.000 posti letto, 1,07 per 10.000 ricoveri e per 10 giornate di degenza; nelle strutture di secondo livello si verificano 4,13 eventi per 1.000 posti letto, 5,8 per 10.000 ricoveri e 1,3 per 10 giornate di degenza; infine, negli ospedali universitari si osserva un tasso di 2,9 eventi per 1.000 posti letto, 4,13 per 10.000 ricoveri e 0,97 per 10 giornate di degenza.
Come fronteggiare questa problematica così tumultuosamente crescente e che vede un trend di pertinenza giudiziaria, particolarmente civilistica, in continua ascesa?
Innanzitutto, potenziando culturalmente i Cica, in quanto con l’evoluzione dell’assistenza si è evoluto anche il concetto di Cica definito oggi come “organo tecnico-scientifico con il compito di vigilare e presidiare gli aspetti relativi al controllo delle infezioni trasmesse in ambito ospedaliero”. Le principali attività sono:
Cercare poi di arginare così il profilo giudiziario dei sinistri da Infezioni Correlate all’Assistenza che mostra sì una costante tendenza alla soccombenza delle Strutture sanitarie proprio per la difficoltà di assolvere l’onere probatorio, in primis dimostrando l’effettiva applicazione delle necessarie misure preventive. In relazione alla etiopatogenesi del danno nelle Infezioni Correlate all’Assistenza, è facilmente comprensibile l’impegno necessario per garantire sufficienti livelli di prova e dimostrare l’adempimento dal punto di vista clinico, organizzativo e strutturale. In sostanza, è ragionevole ritenere sussistente la responsabilità della Struttura sanitaria nella genesi dell’Infezione Correlata all’Assistenza nei casi in cui non sia dimostrata la scientifica attuazione di tutte le misure idonee a prevenire la contrazione dell’infezione. Un simile orientamento giurisprudenziale caratterizza gli elementi fondanti dell’onere probatorio esaltando l’importanza della completezza del fascicolo difensivo che deve essere attentamente costruito all’interno della fattività propria dei Comitati Valutazione Sinistri aziendali. In altri termini, essendo il concetto di prevenibilità una peculiarità intrinseca del meccanismo patogenetico infettivo, è fondamentale una solidità probatoria che attesti scientificamente l’effettiva impossibilità di prevenire ulteriormente l’insorgenza della patologia infettiva.
*Professore di Medicina legale, La Sapienza Università di Roma; Direttore Unità Operativa Complessa Medicina Legale e delle Assicurazioni Università degli Studi Sapienza di Roma-Policlinico Umberto I; Presidente eletto Italian Network for Safety in Health Care
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